अग्रणी बायोमटेरियल विज्ञान एवं व्यापक तकनीकी सहायता
आपकी नैदानिक और व्यावसायिक सफलताओं में तेजी लाने के लिए उन्नत पॉलिमर रसायन विज्ञान, कठोर प्रयोगशाला सत्यापन और संपूर्ण नियामक इंजीनियरिंग को पूरा करना।
मुख्य अनुसंधान स्तंभ और बायोमटेरियल इनोवेशन
रोसिन में, हमारी समर्पित आर एंड डी टीम दशकों की बायोमटेरियल विशेषज्ञता को नैदानिक अंतर्दृष्टि के साथ जोड़ती है
इंजीनियर ड्रेसिंग जो नम घाव भरने को अनुकूलित करती है, स्राव को प्रबंधित करती है, और ऊतक पुनर्जनन को तेज करती है।
1. बायो-इंटरैक्टिव मैट्रिसेस और कोलेजन फॉर्म्युलेशन
अग्रणी शुद्ध माइक्रोनाइज्ड प्रकार I कोलेजन फॉर्मूलेशन और छिद्रपूर्ण जैविक मचान जो हानिकारक मैट्रिक्स मेटालोप्रोटीनिस (एमएमपी) को बांधते हैं और सेलुलर घुसपैठ के लिए एक 3 डी संरचनात्मक गाइड प्रदान करते हैं।
2. उन्नत पॉलीयुरेथेन (पीयू) फोमिंग और हाइड्रोफिलिक रसायन
कस्टम {{0}इंजीनियर्ड ओपन {{1}सेल पॉलीयूरेथेन फोम संरचनाएं अल्ट्रा {{2}उच्च तरल पदार्थ प्रबंधन क्षमता, घाव के किनारे के धब्बे को रोकने के लिए ऊर्ध्वाधर अवशोषण, और अनुरूप एमवीटीआर (नमी वाष्प संचरण दर) की पेशकश करती हैं।
3. कोमल सिलिकॉन आसंजन और संपर्क परत प्रौद्योगिकी
मालिकाना छिद्रित नरम सिलिकॉन जेल फॉर्मूलेशन, नाजुक पेरिवाउंड त्वचा को नुकसान पहुंचाए बिना या हटाने पर दर्द पैदा किए बिना विश्वसनीय, कम {0}सतह {{1} तनाव आसंजन प्रदान करता है।
4. रोगाणुरोधी और कार्यात्मक जलसेक प्रणाली
आयनिक सिल्वर (एजी) को एकीकृत करने वाले सतत् -रिलीज़ डिलीवरी प्लेटफ़ॉर्म+), पॉलीहेक्सामेथिलीन बिगुआनाइड (पीएचएमबी), और व्यापक {{1}स्पेक्ट्रम एंटी{{2}बायोफिल्म रक्षा के लिए प्राकृतिक जैव {{0}सक्रिय।
परिशुद्धता प्रयोगशाला परीक्षण एवं गुणवत्ता सत्यापन
प्रत्येक उत्पाद में अणु से लेकर ऊपर तक गुणवत्ता निर्धारित की जाती है। हमारी केंद्रीकृत परीक्षण सुविधा सख्त मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) के तहत भौतिक, रासायनिक और कार्यात्मक प्रदर्शन मेट्रिक्स को मान्य करने के लिए सटीक विश्लेषणात्मक उपकरणों से सुसज्जित है।
मुख्य प्रयोगशाला क्षमताएँ:
द्रव प्रबंधन एवं एमवीटीआर परीक्षण
स्वचालित नमी वाष्प संचरण दर विश्लेषक, स्थैतिक अवशोषकता, और अवधारण - दबाव परीक्षण के तहत (EN 13726 अनुपालक)।
01
यांत्रिक एवं आसंजन विशेषता
परिशुद्धता तन्य शक्ति, छील आसंजन बल (180 डिग्री / 90 डिग्री), टूटने पर बढ़ाव, और फटने की ताकत का सत्यापन।
02
बाँझपन आश्वासन और बायोबर्डन परीक्षण
ईओ अवशिष्ट गैस क्रोमैटोग्राफी (जीसी), बाँझ बाधा सील {{0}अखंडता डाई प्रवेश, और त्वरित उम्र बढ़ने स्थिरता कक्ष।
03
जैव अनुकूलता सत्यापन
आईएसओ 10993 मानकों (साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण और जलन प्रोफाइलिंग) का पालन करते हुए कठोर जैविक जोखिम मूल्यांकन।
04
तकनीकी एवं विनियामक समर्थन समाप्त करने के लिए
वैश्विक चिकित्सा उपकरण नियमों को नेविगेट करने के लिए मजबूत वैज्ञानिक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। रोसिन मेडिकल के विस्तार के रूप में कार्य करता है
आपकी तकनीकी टीम, आपके वैश्विक बाज़ार प्राधिकरण में तेजी लाने के लिए शुरू से {{1} अंत तक डोजियर सहायता प्रदान कर रही है।
- टर्नकी नियामक दस्तावेज़:पूर्ण तकनीकी दस्तावेज़ीकरण फ़ाइलें (टीडीएफ), नैदानिक मूल्यांकन रिपोर्ट (सीईआर), और जोखिम प्रबंधन फ़ाइलें (आईएसओ 14971) एफडीए 510(के), ईयू सीई एमडीआर (क्लास IIबी), और पीएमडीए पंजीकरण का समर्थन करती हैं।
- डिज़ाइन नियंत्रण एवं डीएचएफ दस्तावेज़ीकरण:आईएसओ 13485:2016 और 21 सीएफआर 820 गुणवत्ता प्रबंधन मानकों का पालन करते हुए पूर्ण डिजाइन इतिहास फ़ाइल (डीएचएफ) रखरखाव।
- कस्टम परीक्षण विधि सत्यापन:अद्वितीय OEM/ODM ग्राहक विशिष्टताओं के अनुरूप अनुकूलित सत्यापन परीक्षण प्रोटोकॉल और सत्यापन रिपोर्ट।
- नैदानिक एवं अनुप्रयोग परामर्श:उपयोग के लिए निर्देश (आईएफयू) प्रारूपण, मतभेद मूल्यांकन और नैदानिक तकनीकी पूछताछ के लिए बायोमेडिकल इंजीनियरों तक सीधी पहुंच।
सहयोगात्मक इंजीनियरिंग एवं सह-विकास
चाहे आपको थोड़ी सी फॉर्मूलेशन वृद्धि की आवश्यकता हो या स्क्रैच से अभूतपूर्व कस्टम ड्रेसिंग की, हमारा चुस्त आर एंड डी ढांचा आपकी अवधारणा को व्यावसायिक तत्परता में लाता है।
हमारी सहयोगात्मक पाइपलाइन:
अवधारणा की व्यवहार्यता और प्रमाण
लक्ष्य प्रदर्शन परिभाषा, सामग्री अनुकूलता मूल्यांकन, और रैपिड बेंचटॉप प्रोटोटाइप।
अनुकूलन एवं पायलट लाइन रन
नियंत्रित क्लीनरूम स्थितियों के तहत फॉर्मूलेशन फाइन {{0}ट्यूनिंग, कोटिंग परीक्षण और पायलट बैच सत्यापन।
डिज़ाइन स्थानांतरण और औद्योगिक स्केल-ऊपर
उच्च गति स्वचालित उत्पादन लाइनों पर समान बैच {{0} से {{1} बैच नैदानिक प्रभावकारिता सुनिश्चित करने वाली निर्बाध प्रक्रिया सत्यापन।